Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки однородные, овальной формы, белого цвета, с риской и маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия.

Код АТС R06AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ЛОРАТАЛ® быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и почти полностью метаболизируется в организме. Определяемые концентрации лоратадина создаются в плазме крови  уже через 15 минут после приёма препарата внутрь. Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина в плазме крови достигается через 1-1.3 ч, а Cmax основного активно

 

го метаболита, дескарбоэтоксилоратадина - примерно через 2,5 ч. Равновесная концентрация  лоратадина и дескарбоксиэтоксилоратадина достигается у большинства пациентов примерно на 5-й день приёма.

При одновременном приеме пищи и препарата ЛОРАТАЛ® системная биодоступность лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40 %  и  15 % соответственно. Время достижения Cmax лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина при этом также несколько увеличивается (примерно на  1 ч), значения Сmax этих веществ в плазме остаются без изменений. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, поэтому не оказывает седативного и холиноблокирующего действия на центральную нервную систему; не потенцирует эффекты алкоголя. Фармакокинетика препарата не изменяется у лиц пожилого возраста.  При тяжелой почечной недостаточности биодоступность лоратадина снижается до 60 – 70 %, а при алкогольном поражении печени период полувыведения  препарата увеличивается.  Период полувыведения лоратадина составляет 8.4 ч (3 – 20 ч), дескарбоэтоксилоратадина - 28 ч (8.8 - 92 ч). Около 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых суток. 

Фармакодинамика 

ЛОРАТАЛ® является селективным блокатором периферических Н1 гистаминовых рецепторов пролонгированного действия. Образовавшийся лиганд-рецепторный комплекс диссоциирует медленно, чем и объясняется длительное антиаллергическое действие препарата. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, подавляет хемотаксис эозинофилов и агрегацию тромбоцитов. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Проявляет комплексное действие, включающее противоаллергическую антиэкссудативную и противозудную активность, уменьшает проницаемость капилляров. 

Улучшение состояния большинства больных наблюдается в течение пер-вых 30 минут после приема ЛОРАТАЛА®. Противоаллергический эффект развивается  в течение первых 30 минут после приема препарата, достигает максимума в течение 8 – 12 часов и длится 24 часа. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. ЛОРАТАЛ® не влияет на ЦНС, не проявляет антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций. 

 

Показания к применению

- сезонный и хронический аллергический ринит

- сезонный поллиноз

- аллергический конъюктивит

- хроническая идиопатическая крапивница

- кожные заболевания аллергической природы

 

Способ применения и дозы

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12 лет реко-мендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендованная доза при массе тела более 30 кг по 10 мг лоратадина один раз в день, при массе тела менее 30 кг по 5 мг лоратадина (½ таблетки) один раз в день. 

Препарат принимают один раз в сутки. 

Максимальная разовая доза для взрослых  -10 мг, суточная доза -10 мг. 

Максимальная разовая доза для детей с массой тела более 30 кг -10 мг, суточная доза  - 10 мг.

Максимальная разовая доза для детей с массой тела менее 30 кг-5 мг, су-точная доза - 5 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза препа-рата должна составлять 5 мг 1 раз в сутки или 10 мг через день. При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) начальная доза препарата должна составлять 10 мг через день.

Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания.

 

Побочные действия

- сухость ротовой полости, рвота, тошнота, гастрит, неприятные ощущения в области желудка, редко - нарушения функции печени, повышение аппетита

- головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость; у детей (редко) - головная боль, нервозность, седативное действие, беспокойство, чувство усталости, гиперкинезии

- возможна кожная сыпь; редко: анафилактические реакции

редко: алопеция

- редко: кашель, тахикардия; у детей: астматическое дыхание, дисфония, общее недомогание

- артралгии, миалгии.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.

- детский возраст до 2-х лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата ЛОРАТАЛ® с 

- кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повыше-ние концентрации лоратадина и его метаболита в плазме крови.

- с этанолом и транквилизаторами, не наблюдается потенцирования угнетающего действия на центральную нервную систему. 

- с прочими блокаторами Н1 — рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами, возможно развитие дозозависимого седативного эффекта.

С осторожностью следует назначать ЛОРАТАЛ® с ингибиторами ферментов печени (гуанидин, флуконазол, флуоксетин), так как отсутствует достаточное количество наблюдений о безопасности подобных комбинаций.

 

Особые указания

Лоратал® не оказывает клинически значимого седативного действия при использовании в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки). Лоратал® не потенцирует действие алкоголя.

Прием препарата ЛОРАТАЛ® следует прекратить не позднее, чем за 48 ч до проведения кожных проб, чтобы избежать искажения результатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потен-циально опасными механизмами.

После первого приема препарата ЛОРАТАЛ® пациентам следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, сонливости), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций   до исчезновения этих побочных эффектов.

 

Передозировка

Симптомы: у взрослых: головная боль, сонливость и тахикардия при приеме препарата в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. 

У детей с массой тела менее 30 кг при приеме препарата в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.

Лечение: Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. В случае передозировки следует индуцировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Пациентам должна быть проведена симптоматическая и поддерживающая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению на государственном и русском языках помещают в пачку картон-ную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять  по истечении срока хранения.
                           

Условия отпуска из аптек 

По рецепту